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莆田一类***器械产品备案***服务为先 凯思瑞***器械资质

发布时间:2023-05-11 14:32:21        

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证,***器械产品注册,***器械生产许可证,一类***器械备案凭证,互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!


进入洁净室(区)的物料应尽可能减少外界污染物,以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装(如纸箱、塑料薄膜等)应在洁净室(区)外脱包装,避免进入洁净室(区)影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式,如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。





结构组成应一致。对减少的组成,一般来说,应***考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响;对增加的组成,一般来说,应***考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。

如采购同一物品来自不同供应商,应当提供不同供应商审核资料,采购物品需要进行加工等前处理的,在资料中说明。

3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。




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