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公司地址: | 厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座 |
发布时间:2022-07-11 15:29:26
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主要原材料质量控制要求和方法,工艺配方,与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求,质控品制备的方法及质量控制方法,以及所需设备仪器等。还应当审查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。
对比产品的要求:该对比产品的信息,例如性能指标等,应能提供合法来源(可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或网站截图等)。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析,差异不应引起安全性、有效性的降低。
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