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泉州一类***器械产品备案***来电洽谈「凯思瑞」

发布时间:2022-07-11 15:29:26        

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证,***器械产品注册,***器械生产许可证,一类***器械备案凭证,互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据,确保数据的真实性、完整性和可追溯性;除直接输出的试验数据外,还应当保留研制过程中的辅助记录,如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等,增加研发过程的可追溯性。




主要原材料质量控制要求和方法,工艺配方,与产品直接接触包材的生产商信息及质量控制要求,质控品制备的方法及质量控制方法,以及所需设备仪器等。还应当审查生产工艺过程、反应体系如溶液配制、包被过程、实验过程等的确定过程、确定依据、实验数据等。



对比产品的要求:该对比产品的信息,例如性能指标等,应能提供合法来源(可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或网站截图等)。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析,差异不应引起安全性、有效性的降低。


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