厦门二类***器械经营许可证办理承诺守信「多图」

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13、未见***参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收，无相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验方法；

16、未对原料的复验情形做出规定；

17、未对外购复苏复验情况进行记录；

18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

对比产品的要求：该对比产品的信息，例如性能指标等，应能提供合法来源（可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或网站截图等）。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析，差异不应引起安全性、有效性的降低。

在进行对比分析时，对比产品的注册证上包含了多个型号规格，型号规格间又有较大差异的，企业应确认选择与哪个型号规格进行对比。对比产品可以有一个或者多个。有多个对比产品的，与每个对比产品都要求全项目比较，每一个差异点都应该得到识别，并对存在的差异进行分析。

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产。设计转换过程中，应***关注工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间。