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销售和服务

●企业未保存电话订货记录；

●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；

●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；

（七）不合格品控制

●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；

●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

进入洁净室（区）的物料应尽可能减少外界污染物，以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装（如纸箱、塑料薄膜等）应在洁净室（区）外脱包装，避免进入洁净室（区）影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式，如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。

差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。