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发布时间：2021-11-03 06:03:55
厦门凯思瑞***科技有限公司是一家提供***器械技术和政策***咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务，涵盖***器械等产品的CFDA注册，CE／FDA认证咨询，体系考核及ISO13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、***翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询！
大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太昂贵。TUV颁发的CE认证，它的性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。
***器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的***器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内***器械注册和境外***器械注册，境外的***器械不管是一类，二类，三类都要到北京***食品***监督局办理：境内的一，二类***器械在当地的省或市食品***监督局办理，三类的到***食品***监督局办理。***器械注册证是指***器械产品的合份证。
采集样品的决定基于产品的性质；FDA***关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
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